【崗位職責】一、質量體系管理：1、負責建立、維護和優(yōu)化公司原料藥生產質量體系（GMP），確保符合中國GMP、FDA、EDQM等國際認證要求；

2、主導編寫和審核質量管理文件（SOP、驗證方案、批記錄等），并監(jiān)督執(zhí)行。
二、生產質量監(jiān)督：1、對原料藥生產全過程（從起始物料到成品放行）進行質量監(jiān)控，確保工藝合規(guī)、數據完整；

2、處理偏差（Deviation）、變更控制（Change Control）和CAPA（糾正預防措施），確保根本原因分析和有效閉環(huán)。
三、審計與合規(guī)：1、組織內部GMP自檢，迎接官方審計（如FDA、WHO、客戶審計），主導缺陷項的整改與跟蹤；

2、定期評估法規(guī)更新（如ICH Q7、中國GMP附錄），推動公司質量體系持續(xù)改進。
四、團隊管理：1、領導QA團隊（5-10人），制定培訓計劃，提升團隊專業(yè)能力與合規(guī)意識；

2、協調生產、QC、工程等部門，推動跨部門質量問題的快速解決。
【任職要求】1、藥學、制藥工程、化學等相關專業(yè)本科及以上學歷；

2、5年以上原料藥（API）企業(yè)QA工作經驗，3年以上QA團隊管理經驗；

3、熟悉原料藥生產工藝（如合成、結晶、干燥、包裝）及關鍵質量控制點；

4、精通中國GMP、FDA 21 CFR Part 211/歐盟GMP Annex 2等法規(guī)要求；

5、英語良好，能閱讀和編寫英文GMP文件，應對國際審計；

6、嚴謹負責，良好的溝通協調能力，抗壓能力強。
【優(yōu)先考慮】有FDA/EMA現場審計經驗并成功通過者；

熟悉QMS（質量管理系統(tǒng)）、數據完整性（ALCOA+原則）及風險管理工具（FMEA）；

持有GMP內審員證書或執(zhí)業(yè)藥師資格。